DENTINOX - GEL 10 g

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Dentinox – Gel 10 g gel gingival

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

10 g gel gingival (un tub) conţin 1500 mg tinctură de Matricaria chamomilla (muşeţel), 34 mg clorhidrat de lidocaină monohidrat şi 32 mg lauromacrogol 400 .

Excipienți cu efect cunoscut: sorbitol 100 mg, propilenglicol 1500 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Gel gingival.

Gel clar, omogen, de culoare maro - gălbuie, cu miros caracteristic de mușețel și mentol.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Utilizat în mod tradiţional în tratamentul iritaţiei, inflamaţiei gingiilor şi durerii provocate de erupţia dentară la copii în timpul apariţiei dentiţiei primare. În cazul înroşirii sau umflării grave a gingiei sau în cazul unor complicaţii severe concomitente, este recomandată vizita la medic.

4.2 Doze și mod de administrare

Doze

Aplicarea se repetă de 2 – 3 ori pe zi, în special după mese şi înainte de culcare.

Mod de administrare

Când apar primele semne ale erupţiei dentare, se aplică Dentinox – Gel pe zona gingivală afectată cu ajutorul unui deget curat sau al unui beţişor cu vată curat şi se masează uşor.

Dentinox – Gel se aplică copiilor doar când este cazul.

Dentinox – Gel poate fi folosit pentru erupţia tuturor dinţilor de lapte, precum şi pentru erupţia molarilor.

4.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Datorită conţinutului de sorbitol, acest medicament nu trebuie utilizat de pacienţii care suferă de intoleranţă rară congenitală la fructoză. (Fiecare 1 g de gel conţine 100 mg de sorbitol, echivalent cu mai puţin de 0,01 unităţi glucidice. Valoarea calorică este de 2,6 kcal / g sorbitol.)

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Se recomandă evitarea contactului gelului gingival cu ochii.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.

Datorită căii de administrare este foarte puţin probabilă interacţiunea Dentinox – Gel cu alte medicamente.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Nu este cazul.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu este cazul.

4.8 Reacții adverse

În cazul respectării recomandărilor de utilizare nu este de aşteptat să apară reacţii adverse.

Totuşi, datele din literatura de specialitate au indicat că muşeţelul, una dintre substanţele active ale Dentinox – Gel, poate determina reacţii alergice. Reacţiile de hipersensibilitate determinate de muşeţel se manifestă sub formă de dispnee la persoanele cu atopie.

După aplicarea locală la nivelul mucoasei orale, sunt posibile apariţii de iritații locale datorită conținutului de propilenglicol.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

4.9 Supradozaj

Până în prezent, nu s-au raportat cazuri de supradozaj cu Dentinox – Gel. Datorită concentraţiei mici a substanţelor active şi a cantităţii mici de gel gingival din tub (10 g) este puţin probabilă apariţia cazurilor de supradozaj.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: preparate pentru tratamentul oral local, combinaţii, codul ATC: A01AD11. Dentinox – Gel este o combinaţie medicamentoasă utilizată în mod tradiţional la copii în timpul erupţiei dentiţiei primare. Tinctura de muşeţel (Matricaria chamomilla) are efect antiinflamator, iar lidocaina şi lauromacrogolul 400au efect anestezic local, reducând inflamaţia şi durerea din timpul erupţiei dentiţiei primare.

De asemenea, Dentinox – Gel persistă o perioadă lungă de timp la nivel gingival comparativ cu o soluţie administrată local.

Dentinox – Gel nu conţine conservanţi şi nici zahăr (nu afectează dinţii).

5.2 Proprietăți farmacocinetice

Dentinox – Gel este un gel (hidrogel) destinat administrării locale, în cavitatea orală.

5.3 Date preclinice de siguranță

Nu sunt disponibile.

6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

sorbitol soluţie 70% (necristalizat) (Ph.Eur.) xilitol (Ph.Eur.) propilenglicol (Ph.Eur.) carbomer (974 P) (Ph.Eur.) hidroxid de sodiu soluţie10% * (Ph.Eur.) polisorbat 20 (Ph.Eur.) edetat de sodiu (Ph.Eur.) levomentol (Ph.Eur.) zaharină sodică (Ph.Eur.) apă purificată (Ph.Eur.)

* hidroxid de sodiu soluţie10% - pentru ajustarea pH-ului hidrogelului la pH 6,2 – 6,7

6.2 Incompatibilități

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

Medicamentul ambalat pentru comercializare: 5 ani.

Medicamentul după prima deschidere a tubului: 1 an.

6.4 Precauții speciale pentru păstrare

Medicamentul ambalat pentru comercializare: La temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Medicamentul după prima deschidere a tubului: La temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Cutie cu un tub din aluminiu, acoperit în interior cu un lac pe bază de rașină epoxi-fenolică, prevăzut cu membrană de sigilare și închis cu capac cu filet, din PEÎD, de culoare albă; tubul conține 10 g gel gingival.

6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

DENTINOX GESELLSCHAFT FÜR PHARMAZEUTISCHE PRÄPARATE LENK&SCHUPPAN KG

Nunsdorfer Ring 19, D-12277 Berlin, Germania

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

12309/2019/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizației: August 2019

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Noiembrie, 2025