CLOTRIMAZOL BIOFARM 10,87 mg/ml

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

CLOTRIMAZOL BIOFARM 10,87 mg/ml soluţie cutanată

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Un ml soluție cutanată conține 10,87 mg clotrimazol.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.>

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie cutanată

Soluţie limpede, vâscoasă

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

CLOTRIMAZOL BIOFARM 10,87 mg/ml soluție poate fi utilizat pentru a trata toate infecțiile fungice ale pielii cauzate de dermatofiti, drojdii, mucegaiuri sau a altor ciuperci. Medicamentul poate fi utilizat pe pielea păroasă, dar și în infecțiile fungice ale urechii externe (otite externe) și ale urechii medii (otomicoze).

CLOTRIMAZOL BIOFARM 10,87 mg/ml este indicat în tratamentul următoarelor afecţiuni:

• Micoze cutanate determinate de Candida albicans şi alte tipuri de Candida;
• Eritrasma (micoză a plicilor cutanate);
• Tinea corporis;
• Tinea cruris, determinată de Trichophyton rubrum, T. mentagrophites, Epidermophyton floccosum

(Aerothesium floccosum), Microsporum canis;

• Tinea pedum, Tinea mannum;
• Pitiriazis versicolor determinată de Malassezia furfur;
• Dermatofiţii foliculare (Tinea barbae, Tinea capitis);
• Onicomicoze;
• În toate formele de acnee.

4.2 Doze și mod de administrare

CLOTRIMAZOL BIOFARM 10,87 mg/ml se aplică local de 2-3 ori pe zi, după spălarea zonei afectate (de preferat cu un săpun cu pH alcalin). După aplicare se masează uşor zona afectată, până la absorbţia completă a soluţiei. Durata tratamentului depinde de localizarea afecţiunii şi de vechimea acesteia, este de 1-3 săptămâni pentru Pitiriasis versicolor, 2 săptămâni pentru Micoze interdigitale, de 3-4 săptămâni pentru celelalte Dermatomicoze.

În cazul micozelor conductului auditiv (cu condiţia ca timpanul să fie intact) se imbibă un tampon de vată în soluţie şi se plasează în conduct, fără a fi comprimat prea tare.

În micozele interdigitale este foarte importantă respectarea regulilor de igienă şi se recomandă pudrarea ciorapilor şi interiorului pantofilor dimineaţa pentru a nu favoriza apariţia umidităţii datorate transpiraţiei şi a se preîntâmpina astfel reinfectarea. Clotrimazolul pătrunde în tegumente, ajungând în profunzime până la baza procesului infecţios, iar prin spectrul sau larg constituie o terapie imediată, eficientă.

Durata tratamentului depinde de severitatea infecţiei şi de localizare, iar obţinerea unui efect de durată necesită o continuare a tratamentului de circa 14 zile, după dispariţia simptomelor. Durata tratamentului este în medie de 4-5 săptămâni.

Măsurile igienice sunt foarte importante pentru vindecarea dermatomicozelor interdigitale. După spălarea picioarelor, spaţiile interdigitale trebuie uscate. CLOTRIMAZOL BIOFARM 10,87 mg/ml se aplică numai pe piele curată şi uscată. După aplicare, zona afectată nu se acoperă cu pansament decât la recomandarea medicului.

La vârstnici şi copii peste 5 ani: nu este necesară ajustarea dozelor.

Eficacitatea şi siguranţa administrării clotrimazolului la copii sub 5 ani nu a fost stabilită.

4.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la clotrimazol sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1;

Copii cu vârsta sub 5 ani.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Medicamentul este indicat numai pentru uz cutanat. Nu se aplică pe mucoase. Trebuie evitat contactul cu ochii.

Dacă în timpul tratamentului apar fenomene de iritaţie la locul aplicării sau reacţii alergice la clotrimazol, tratamentul trebuie întrerupt.

Nu se recomandă administrarea CLOTRIMAZOL BIOFARM 10,87 mg/ml în cazul în care la nivelul tegumentelor interesate există răni deschise.

Măsurile igienice sunt foarte importante în vindecarea dermatomicozelor interdigitale (în special la picioare). După spălarea picioarelor spaţiile interdigitale trebuie uscate.

CLOTRIMAZOL BIOFARM 10,87 mg/ml se aplică numai pe piele curată şi uscată. După aplicare, zona afectată nu se acoperă cu pansament decât la recomandarea medicului.

Onicomicozele, datorită amplasării, în general nu sunt rezolvabile numai cu terapie antifungică locală, necesitând tratament sistemic asociat.

În cazul în care simptomatologia nu se ameliorează după 4 săptămâni de tratament, se recomandă consultarea unui medic şi repetarea examenului microbiologic, pentru a confirma diagnosticul şi a se institui terapia corespunzătoare.

Clotrimazolul nu se administrează copiilor sub 5 ani.

Se recomandă prudenţă la utilizare în primul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6. Sarcina si alăptarea). Deoarece nu se ştie dacă clotrimazolul aplicat local se excretă în laptele uman, se va administra cu prudenţă la femeile care alăptează, numai după evaluarea raportului risc potenţial pentru sugar/ beneficiu terapeutic matern.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Nu s-au observat interacţiuni de tip sinergic sau antagonist ale clotrimazolului atunci când este asociat cu alte antifungice.

Asocierea clotrimazolului cu hidrocortizon în tratamentul infecţiilor cutanate cu Trichophyton mentagrophytes este mult mai eficientă decât utilizarea clotrimazolului singur.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Nu există date adecvate privind administrarea clotrimazolului la femeile gravide. Studiile la animale au evidenţiat ca doze crescute de clotrimazol pot avea efecte embriotoxice (vezi pct 5.3.). Riscul potenţial pentru om este necunoscut.

Clotrimazolul traversează bariera feto-placentară. Nu există studii clinice controlate efectuate la gravide. Se recomandă evitarea utilizării clotrimazolului în primul trimestru. În trimestrele II si III de sarcină, CLOTRIMAZOL BIOFARM 10,87 mg/ml se va utiliza numai dacă este absolut necesar, după evalurea atentă de către medic a raportului risc potenţial fetal/ beneficiu terapeutic matern.

Întrucât nu se cunoaşte dacă clotrimazolul, după aplicarea topică, se excretă în laptele matern, administrarea medicamentului se face cu precauţie la femei, în perioada de alăptare, numai în cazul în care medicul consideră că beneficiul terapeutic depăşeste riscul posibil.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

CLOTRIMAZOL BIOFARM 10,87 mg/ml nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacții adverse

Reacţiile adverse sunt prezentate conform frecvenţei de apariţie folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

În cazul apariţiei reacţiilor alergice (de hipersensibilitate) cutanată, tratamentul trebuie întrerupt, iar zona pe care a fost aplicată soluţia cutanată trebuie spălată cu săpun şi apă caldă.

Rar pot să apară tulburări la nivelul locului de administrare: eritem, prurit, senzaţie de arsură, căldură locală, iritaţie cutanată

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

4.9 Supradozaj

Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj după administrarea cutanată. Datorita concentraţiei mici a substanţei active şi a administrării locale, supradozajul acut este puţin probabil.

În cazul ingestiei orale accidentale pot apare ameţeli, greaţă, vărsături.

Tratamentul constă în măsuri rapide de decontaminare şi eliminare a medicamentului din organism şi simptomatic.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antifungice pentru uz topic, derivaţi de imidazol şi triazol; cod ATC: D01AC01.

Clotrimazolul este un antifungic, derivat de imidazol, cu spectru larg fiind indicat în tratamentul candidozelor superficiale, a infecţiilor cu pitiriazis versicolor şi a dermatofitozelor. Are o activitate antimicrobiană asemănătoare ketoconazolului, iar în funcţie de concentraţie are proprietăţi fungistatice sau fungicide.

Clotrimazolul inhibă sinteza ergosterolului, determinând alterarea membranei celulare a fungilor şi modificarea permeabilităţii acestora, cu afectarea diviziunii şi creşterii microorganismelor. Spectrul de activitate cuprinde Epidermophyton, Microsporum, Tricophyton, Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum, Aspergillus, Candida, inhibate (efect fungistatic) la 1μg/ml in vitro şi la peste 6 μg/ml in vivo. La peste 10 μg/ml efectul este fungicid la majoritatea speciilor. Pentru Candida 2μg/ml pot fi fungicide. Mai sensibili sunt Cryptococcus, Malassezia furfur, Paracoccidioides, Sporothrix.

Sunt sensibile unele tulpini de Staphylococcus aureus şi Streptococcus pyogenes.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

Clotrimazolul penetrează straturile pielii, atingând concentraţii descrescătoare de la epiderm spre derm. Concentraţiile maxime sunt atinse în straturile cheratinizate şi la nivelul foliculilor piloşi. Absorbţia sistemică este foarte mică, 0,1-0,5%, concentraţia plasmatică maximă fiind sub limita de detecţie de 0,001 μg/ml, ceea ce reflectă faptul că aplicarea topică a clotrimazolului nu determină efecte sistemice evidente sau reacţii adverse generale. Absorbţia transcutanată poate fi crescută în cazul pielii lezate. Studiile de farmacocinetică după administrarea topică a clotrimazolului au urmărit penetrarea clotrimazolului marcat radioactiv dintr-o cremă 1% şi o soluţie 1%, după administrarea pe piele intactă şi inflamată. După 6 ore de la administrare, concentraţia clotrimazolului în structurile cutanate variază de la 100 μg/ml în stratul cornos la 0,5-1 μg/ml în stratul reticular al dermului şi la mai puţin de 0,1 μg/ml în ţesutul subcutanat. După 48 ore de la administrarea a 0,8 g cremă, radioactivitatea se situa sub limita de detecţie (0,001 μg/ml).

5.3 Date preclinice de siguranță

Studiile non-clinice au evidenţiat că doze orale crescute de clotrimazol ce variază între 50-120 mg/kg administrate la şobolani şi şoareci pot avea efecte embriotoxice. Absorbţia la şobolani după administarea orală a clotrimazolului este de 90%. Nu s-au evidenţiat efecte mutagene sau carcinogene.

Clotrimazolul traversează bariera feto-placentară.

6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Alcool etilic 96%

Macrogol 400

6.2 Incompatibilități

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani - după ambalarea pentru comercializare

25 zile - după prima deschidere a flaconului

6.4 Precauții speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Cutie cu un flacon din sticlă brună tip III, prevăzut cu picurător transparent, din PEJD și închis cu capac cu filet și inel de sigilare de culoare albă, din PEÎD; conține 23 ml soluţie cutanată.

6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

BIOFARM S.A.

Str. Logofătul Tăutu nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România

Telefon: 021 30.10.600

Fax: 021 30.10.605

E-mail: office@biofarm.ro

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

13336/2020/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Iulie 2020

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Mai, 2023

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .