DOXILEK 500 mg

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

DOXILEK 500 mg capsule

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare capsulă conţine dobesilat de calciu monohidrat 500 mg (echivalent cu 479,4 mg dobesilat de calciu).

Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 79,5 mg, Azorubină (E122), Negru strălucitor BN (E151).

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Capsule

Capsule gelatinoase tari nr. 0, cu cap de culoare verde opac şi corp de culoare alb-ivoriu opac, care conţin o pulbere granulată de culoare albă până la slab roz.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Doxilek este indicat în:

• prevenirea şi tratamentul retinopatiei diabetice (angiopatie);
• prevenirea şi tratamentul leziunilor capilare în cadrul alterării patologice a circulaţiei venoase a membrelor inferioare, însoţite de edem (flebopatia picioarelor sau aşa numitele simptome prevaricoase şi varicoase).

4.2 Doze și mod de administrare

Doze

În leziunile vasculare cu fragilitate şi permeabilitate, microangiopatia diabetică, retinopatia diabetică:

• Dependent de boală şi de evoluţia ei, 1-2 capsule zilnic, pentru 4-6 luni, apoi o capsulă pe zi.
• În stadiile avansate ale microangiopatiei diabetice şi ale retinopatiei diabetice: în prima lună o capsulă de trei ori pe zi, în luna a doua o capsulă de două ori pe zi, iar din a treia lună 1 sau 2 capsule pe zi.
• În insuficienţa venoasă: o capsulă de două ori pe zi pentru 1-2 săptămâni, apoi o capsulă pe zi.

Capsulele trebuie înghiţite întregi, nedesfăcute, cu puţină apă.

Durata tratamentului

Tratamentul poate dura, în funcție de patologie, de la o săptămână până la câteva luni.

4.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Doza poate fi redusă în cazul insuficienței renale grave care necesită dializă.

În cazuri foarte rare, administrarea de dobesilat de calciu poate induce agranulocitoză. În acest caz, simptomele pot include febră mare, infecţii ale cavităţii bucale (tonsilite), dureri faringiene, inflamaţii ano-genitale sau alte simptome care reprezintă semne obișnuite de infecţie. Dacă apar oricare dintre aceste simptome, tratamentul trebuie întrerupt. Apoi, este esențială evaluarea imediată a hemoleucogramei.

Dobesilatul de calciu poate declanșa reacții de hipersensibilitate grave (reacții sau șoc anafilactic). În caz de reacții de hipersensibilitate, tratamentul trebuie întrerupt.

Vârstnici

Populația în vârstă a fost reprezentată în mare în studiile clinice cu dobesilat de calciu și nu a apărut nicio problemă privind siguranța generală.

Copii și adolescenți

Nu s-a desfășurat niciun studiu privind studierea utilizării dobesilatului de calciu la copii și adolescenți.

Doxilek conţine lactoză.

Pacienţii cu probleme rare ereditare de intoleranţă la galactoză, deficienţă de lactază (Lapp) sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Doxilek conține Azorubină (E122) și Negru Strălucitor BN (E151) pot provoca reacții alergice.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Nu este cunoscută nicio interacțiune cu alte medicamente.

Teste de laborator

În doze terapeutice, dobesilatul de calciu poate interfera cu analiza creatininei enzimatice, conducând la valori mai mici decât cele așteptate.

Pentru a minimiza interacțiunea potențială a dobesilatului de calciu cu testele de laborator, în timpul tratamentului cu dobesilat de calciu, înainte de prima administrare a dozei zilnice, trebuie prelevate probe pentru testele de laborator (de exemplu analize ale sângelui).

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Există date insuficiente privind utilizarea dobesilatului de calciu la femeile gravide.

Studiile la animale nu au indicat efecte nocive directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).

Ca măsură de precauție, se recomandă să se evite utilizarea dobesilatului de calciu în timpul sarcinii.

Dobesilatul de calciu trece în laptele matern în cantităţi foarte mici (0,4 μg/ml după administrarea orală a 500 mg de 3 ori pe zi). Nu este indicată administrarea dobesilatului de calciu în timpul alăptării. Ca măsură de precauție, tratamentul sau alăptarea trebuie întrerupt/ă.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Dobesilatul de calciu nu are nicio influență asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacții adverse

Lista de mai jos rezumă efectele adverse raportate după administrarea dobesilatului de calciu.

Foarte frecvente (≥ 1/10)

Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10)

Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100)

Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000)

Foarte rare (< 1/10000)

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Tulburări ale sistemului imunitar

Mai puţin frecvente: hipersensibilitate (incluzând erupție cutanată, dermatită alergică, prurit, urticarie, edem facial)

Foarte rare: reacție anafilactică

Tulburări ale sistemului nervos

Frecvente: cefalee

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente: durere abdominală, diaree, greață, vărsături

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Frecvente: artralgie, mialgie

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Mai puţin frecvente: pirexie, frisoane, astenie, oboseală

Investigații diagnostice

Frecvente: creșterea valorilor alanin aminotransferazei

Aceste reacții sunt în general reversibile, după încetarea tratamentului.

Raportări spontane după punerea pe piață

Tulburări hematologice şi limfatice

Agranulocitoză, neutropenie, leucopenie

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

4.9 Supradozaj

Nu a fost raportat niciun caz de supradozaj și nu se cunosc semnele clinice ale supradozajului. Supradozajul trebuie tratat conform practicilor medicale standard.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: medicaţie antivaricoasă, dobesilat de calciu, codul ATC: C05BX01

Mecanism de acţiune

Proprietăţile farmacodinamice ale dobesilatului de calciu se bazează pe efectul lui selectiv asupra microcirculaţiei. El inhibă fiziologic aminele active (histamină, serotonină, bradikinină), îmbunătăţind în acelaşi timp rezistenţa fiziologică şi permeabilitatea pereţilor capilari. Inhibă descuamarea endotelială, reduce fragilitatea capilară şi hiperpermeabilitatea; de asemenea, diminuează adezivitatea crescută a trombocitelor şi eritrocitelor.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

Absorbție

Dobesilatul de calciu este bine absorbit din tractul gastro-intestinal. Aproximativ 80% din dobesilatul de calciu este absorbit pe parcursul primelor 8 ore.

Metabolizare

Valori ale concentraţiei plasmatice de > 6 μg/ml sunt raportate în decurs de 3-10 ore după administrarea a 500 mg de dobesilat de calciu. Concentraţiile plasmatice maxime de 8 μg/ml sunt raportate la 6 ore de la administrarea pe cale orală. Valorile scad lent la 3 μg/ml la 24 de ore de la administrare. 20-25% din dobesilatul de calciu se leagă de proteinele plasmatice.

Excreție

Dobesilatul de calciu nu pătrunde în circulaţia entero-hepatică. Este excretat în principal nemetabolizat; doar 10% se excretă sub formă metabolizată.

50% din doza orală de dobesilat de calciu se excretă în urină în 24 de ore şi 50% în fecale. Timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 5 ore.

5.3 Date preclinice de siguranță

Datele clinice nu au evidenţiat risc pentru om bazat pe studiile convenţionale de siguranţă, farmacologie şi toxicitate în doză unică. Nu există date disponibile despre toxicitatea la doze repetate, genotoxicitate, carcinogenitate, influenţă asupra funcţiei de reproducere, toxicitate embrio-fetală şi prenatală.

6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Nucleu

Lactoză monohidrat, Povidonă K30, Stearat de magneziu, Laurilsulfat de sodiu, Capul capsulei

Albastru patentat V (E131)

Azorubină (E122)

Negru strălucitor BN (E151)

Galben de chinolină (E104)

Dioxid de titan (E171)

Gelatină

Corpul capsulei

Galben de chinolină (E104)

Dioxid de titan (E171)

Oxid galben de fer (E172)

Gelatină

6.2 Incompatibilități

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

5 ani

6.4 Precauții speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Cutie cu 3 blistere din Al/PVC a câte 10 capsule.

6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerințe speciale.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57, 1526 Ljubljana

Slovenia

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

13731/2021/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Februarie 2021

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Februarie 2021

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.