ACTILYSE 50 mg

1. Ce este Actilyse şi pentru ce se utilizează

Substanţa activă din Actilyse este alteplaza. Alteplaza aparţine unui grup de medicamente denumite antitrombotice. Aceste medicamente acţionează dizolvând cheagurile care s-au format în vasele de sânge.

Actilyse este utilizat pentru a trata diferite afecţiuni determinate de formarea de cheaguri de sânge în interiorul vaselor de sânge, incluzând:

• atacuri de cord cauzate de pătrunderea cheagurilor de sânge în arterele inimii (infarct miocardic acut)
• cheaguri de sânge în arterele plămânilor (embolie pulmonară acută masivă)
• accident vascular cerebral produs de pătrunderea unui cheag de sânge într-o arteră din creier (accident vascular cerebral acut ischemic).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Actilyse

Nu ar trebui să vi se administreze Actilyse

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la alteplază sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aveţi sau aţi avut recent o boală care măreşte riscul de sângerare, incluzând:
• o tulburare de coagulare sau tendinţă la sângerare
• sângerare gravă sau periculoasă, în orice zonă a corpului
• sângerare la nivelul creierului sau craniului
• tensiune arterială foarte mare, necontrolată
• infecţie bacteriană sau inflamaţie a inimii (endocardită) sau inflamaţie a membranelor din jurul inimii (pericardită)
• inflamaţie a pancreasului (pancreatită acută)
• ulcer gastric sau ulcer intestinal
• varice la nivelul gâtului/esofagului (varice esofagiene)
• anomalii ale vaselor de sânge, cum ar fi o umflătură localizată la nivelul unei artere (anevrism)
• anumite tumori
• boală gravă a ficatului
• dacă luaţi un medicament pentru „subţierea” sângelui (anticoagulante orale), cu excepţia cazului în care testele corespunzătoare nu au confirmat nicio activitate relevantă clinic a acestui medicament
• dacă aţi fost supuşi unei operaţii pe creier sau măduva spinării
• dacă aţi fost supuşi unei operaţii majore sau aţi avut un traumatism important în ultimele 3 luni
• dacă ați avut o puncție recentă a unui vas mare de sânge
• dacă vi s-a efectuat masaj cardiac extern în ultimele 10 zile
• dacă aţi născut în ultimele 10 zile.

De asemenea, medicul dumneavoastră nu va utiliza Actilyse pentru tratamentul infarctului miocardic sau cheagurilor de sânge din arterele de la nivelul plămânilor

• dacă aveţi sau aţi avut accident vascular cerebral determinat de o sângerare la nivelul creierului (accident vascular cerebral hemoragic)
• dacă aveţi sau aţi avut accident vascular cerebral de cauză necunoscută
• dacă aţi avut recent (în ultimele 6 luni) un accident vascular cerebral determinat de un cheag de sânge într-o arteră din creier (accident vascular cerebral ischemic), altul decât cel pentru care sunteţi tratat în prezent.

În plus, medicul dumneavoastră nu va utiliza Actilyse pentru tratamentul accidentului vascular cerebral determinat de un cheag de sânge într-o arteră din creier (accident vascular cerebral ischemic)

• dacă simptomele accidentului vascular cerebral au început de cel puțin 4,5 ore sau poate că simptomele au început de cel puțin 4,5 ore, deoarece nu ştiţi când au început
• dacă accidentul vascular cerebral are manifestări uşoare
• dacă sunt semne de sângerare la nivelul creierului
• dacă aţi avut un accident vascular cerebral în ultimele 3 luni
• dacă simptomele accidentului vascular cerebral se ameliorează rapid, înainte de administrarea Actilyse
• dacă aveţi accident vascular cerebral sever
• dacă aţi avut convulsii la începutul accidentului vascular cerebral
• dacă timpul dumneavoastră de tromboplastină (un test al sângelui care se efectuează pentru a evidenţia prezenţa cheagurilor) are valori anormale. Acest test poate avea valori anormale dacă vi s-a administrat heparină (un medicament utilizat pentru a „subţia” sângele) în ultimele 48 ore.
• dacă aveţi diabet zaharat şi aţi avut un accident vascular cerebral
• dacă numărul de trombocite (celule cu rol în coagularea sângelui) este foarte mic
• dacă aveţi tensiunea sângelui foarte mare (peste 185/110 mm Hg), care poate fi scăzută numai prin administrarea injectabilă de medicamente
• dacă glicemia (concentraţia de zahăr din sânge) este foarte mică (sub 50 mg/dl)
• dacă glicemia este foarte mare (peste 400 mg/dl)
• dacă aveţi vârsta sub 16 ani (Pentru adolescenții cu vârsta de 16 ani sau peste, vezi secțiunea „Medicul dumneavoastră va avea grijă deosebită când vă va administra Actilyse”).

Medicul dumneavoastră va avea grijă deosebită când vă va administra Actilyse

• dacă dumneavoastră aţi avut orice reacţie alergică alta decât o reacţie alergică bruscă care poate pune viaţa în pericol (hipersensibilitate gravă) la substanţa activă alteplază sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă dumneavoastră aveţi sau aţi avut recent orice altă afecţiune care creşte riscul dumneavoastră de a sângera, cum sunt:
• răni mici
• biopsie (o procedură efectuată pentru a obţine o mostră de ţesut)
• puncţie a vaselor mari
• injecţie intramusculară
• masaj cardiac extern
• dacă vi s-a mai administrat vreodată Actilyse.
• dacă aveţi vârsta peste 65 ani.
• dacă aveți vârsta peste 80 de ani, este posibil să aveți un rezultat nefavorabil indiferent de tratamentul cu Actilyse. Cu toate acestea, în general, raportul beneficiu-risc al Actilyse la pacienții cu vârsta de peste 80 de ani este pozitiv, iar vârsta nu reprezintă o barieră în tratamentul cu Actilyse.
• dacă sunteți adolescent în vârstă de 16 ani sau mai mult, beneficiul pentru tratamentul accidentului vascular cerebral ischemic acut va fi analizat cu atenție, pe bază individuală, împotriva riscurilor.

Actilyse împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Este deosebit de important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent:

• orice medicamente utilizate pentru „subţierea” sângelui, incluzând:
• acid acetilsalicilic
• warfarină
• cumarină
• heparină
• anumite medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială)

(inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei IECA).

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți ca ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră vă va administra Actilyse numai dacă posibilele beneficii depăşesc posibilele riscuri pentru copilul dumneavoastră.

3. Cum se administrează Actilyse

Actilyse va fi pregătit/reconstituit şi vă va fi administrat numai de către medicul dumneavoastră sau de o persoană cu o pregătire specială în domeniul medical. Nu se utilizează pentru auto-medicaţie.

Tratamentul cu Actilyse trebuie început cât mai curând posibil după apariţia primelor simptome.

Acest medicament este recomandat în trei afecţiuni diferite:

Atac de cord (infarct miocardic acut)

Doza care vi se administrează depinde de greutatea dumneavoastră. Doza maximă de Actilyse este de 100 mg, dar aceasta va fi mai mică dacă aveţi o greutate sub 65 kg.

Poate fi administrat în două moduri diferite:

a) Schema de tratament de 90 minute, pentru pacienţii trataţi în primele 6 ore de la debutul simptomelor constă în:

• o primă injecţie cu o parte din doza de Actilyse administrată în venă
• administrarea prin perfuzie a restului dozei în următoarele 90 minute.

b) Schema de tratament de 3 ore, pentru pacienţii trataţi în 6 până la 12 ore de la debutul simptomelor constă în:

• o primă injecţie cu o parte din doza de Actilyse administrată în venă
• administrarea prin perfuzie a restului dozei în următoarele 3 ore.

Pe lângă Actilyse, medicul dumneavoastră vă va administra un alt medicament care să oprească formarea de cheaguri în sânge. Acesta vi se va administra cât mai curând posibil, după începutul durerilor în piept.

Cheaguri de sânge în arterele din plămâni (embolie pulmonară acută masivă)

Doza care vi se administrează depinde de greutatea dumneavoastră. Doza maximă de Actilyse este de 100 mg, dar aceasta va fi mai mică dacă aveţi o greutate sub 65 kg.

Acest medicament se poate administra după cum urmează:

• o primă injecţie cu o parte din doza de Actilyse administrată în venă
• administrarea prin perfuzie a restului dozei în următoarele 2 ore.

După tratamentul cu Actilyse, medicul dumneavoastră va începe (sau va continua) tratamentul cu heparină (un medicament care „subţiază” sângele).

Accident vascular cerebral determinat de un cheag de sânge într-o arteră din creier (accident vascular cerebral ischemic acut)

Actilyse trebuie administrat în primele 4,5 ore de la debutul primelor simptome. Beneficiați mult mai bine de tratament şi scade probabilitatea apariţiei unor efecte secundare dăunătoare, dacă începeţi cât mai repede administrarea Actilyse. Doza care vi se administrează depinde de greutatea dumneavoastră. Doza maximă din acest medicament este de 90 mg, dar aceasta va fi mai mică dacă aveţi o greutate sub 100 kg. Actilyse se poate administra după cum urmează:

• o primă injecţie cu o parte din doză administrată în venă
• administrarea prin perfuzie a restului dozei în următoarele 60 minute.

Nu trebuie să luaţi acid acetilsalicilic în primele 24 ore după tratamentul dumneavoastră cu Actilyse pentru accident vascular cerebral. Medicul dumneavoastră vă poate administra o injecţie cu heparină, dacă este necesar.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Actilyse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse prezentate mai jos au fost raportate la pacienţii trataţi cu Actilyse:

Foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 pacienți care primesc acest medicament)

• insuficienţă cardiacă – poate fi necesară oprirea tratamentului
• sângerare la nivelul creierului (hemoragie cerebrală) după ce a fost administrat tratamentul pentru accidentul vascular cerebral determinat de un cheag de sânge într-o arteră din creier (accident vascular cerebral acut ischemic) - poate fi necesară oprirea tratamentului
• lichid în plămâni (edem pulmonar)
• sângerare a vasului de sânge deteriorat/lezat (cum ar fi hematom)
• tensiune arterială mică (hipotensiune arterială)
• durere în piept (angină pectorală)

Frecvente (apar la mai puțin de 1 din 10 pacienți care primesc acest medicament)

• un nou infarct miocardic
• sângerări la nivelul creierului (hemoragie cerebrală) după administrarea tratamentului pentru atac de cord (infarct miocardic) - poate fi necesară oprirea tratamentului
• oprirea bătăilor inimii (stop cardiac) – poate fi necesară oprirea tratamentului
• şoc (tensiune arterială foarte mică) determinată de insuficienţa cardiacă - poate fi necesară oprirea tratamentului
• sângerare la nivelul gâtului
• sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor, incluzând vârsături cu sânge (hematemeză) sau sânge în fecale (melenă sau rectoragii), sângerare la nivelul gingiilor
• sângerări în ţesuturi ale corpului, rezultând vânătăi (echimoze)
• sângerări la nivelul tractului urinar sau aparatului genital, care pot determina apariţia de sânge în urină (hematurie)
• sângerare sau vânătăi (hematom) la locul injectării

Mai puţin frecvente (apar la mai puțin de 1 din 100 pacienți care primesc acest medicament)

• sângerare la nivelul plămânilor, cum ar fi eliminarea de expectoraţie/flegmă cu sânge (hemoptizie) sau sângerare la nivelul tractului respirator – poate fi necesară oprirea tratamentului
• sângerare din nas (epistaxis)
• bătăi neregulate ale inimii, după ce irigarea cu sânge a inimii a fost restabilită
• afectare a valvelor inimii (regurgitare mitrală) sau a peretelui care împarte “camerele” inimii (defect de sept ventricular) - poate fi necesară oprirea tratamentului
• blocarea bruscă a unei artere din plămâni (embolie pulmonară), creier (embolie cerebrală) şi orice altă zonă a corpului (embolie sistemică)
• sângerări la nivelul urechii
• scăderea tensiunii arteriale

Rare (apar la mai puțin de 1 din 1000 pacienți care primesc acest medicament)

• sângerări la nivelul membranelor care învelesc inima (hemopericard) - poate fi necesară oprirea tratamentului
• sângerare internă în partea din spate a abdomenului (hemoragie retroperitoneală) - poate fi necesară oprirea tratamentului
• formare de cheaguri în vasele sanguine, care pot să ajungă în diverse organe din corp (trombembolism). Simptomele depind de organele afectate.
• reacţii alergice, de exemplu urticarie şi erupţii trecătoare pe piele, dificultate la respiraţie (bronhospasm), lichid sub piele (angioedem), tensiune arterială mică sau şoc - poate fi necesară oprirea tratamentului
• sângerare la nivelul ochiului (hemoragie oculară)
• senzaţie de disconfort la stomac (greaţă)

Foarte rare (apar la mai puțin de 1 din 10000 pacienți care primesc acest medicament)

• reacţii alergice grave (de exemplu reacţie anafilactică care poate pune viaţa în pericol) - poate fi necesară oprirea tratamentului
• afecţiuni ale sistemului nervos central, cum sunt:
• convulsii, crize
• dificultăţi de vorbire
• confuzie sau delir (confuzie foarte severă)
• anxietate (teamă fără motiv) însoţită de nelinişte (agitaţie)
• depresie
• alterarea modului de a gândi (psihoze)

Aceste tulburări apar frecvent în asociere cu un accident vascular cerebral determinat de un cheag de sânge sau o sângerare la nivelul creierului.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• sângerări ale organelor interne, de exemplu la nivelul ficatului (hemoragie hepatică) - poate fi necesară oprirea tratamentului
• formarea de cheaguri din cristale de colesterol, care pot să ajungă în diverse organe din corp (embolie cu cristale de colesterol). Simptomele depind de organele afectate - poate fi necesară oprirea tratamentului
• sângerări care necesită transfuzii de sânge
• vărsături
• creşterea temperaturii corpului (febră)

La pacienţi care au suferit o sângerare intracraniană sau alte episoade grave de sângerare pot să apară deces sau invaliditate permanentă.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Actilyse

În mod normal, nu vi se va cere să păstraţi Actilyse, deoarece acest medicament va fi administrat de către medicul dumneavoastră.

A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizaţi Actilyse după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului sau pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Soluția reconstituită

S-a demonstrat că soluţia reconstituită este stabilă pentru 24 ore la temperaturi de 2°C - 8°C şi pentru 8 ore la temperaturi de 25°C.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după reconstituire. Dacă nu este utilizat imediat, perioada și condițiile de păstrare anterioare utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu ar trebui să depăşească 24 de ore la 2-8°C.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Actilyse

• Substanţa activă este alteplaza. Fiecare flacon conţine alteplază 50 mg (echivalent cu 29.000.000 UI). Alteplaza este produsă prin tehnica de recombinare a ADN-ului, folosind liniile celulare ale ovarului hamsterului chinezesc. Celelalte componente sunt arginină, acid fosforic (pentru ajustarea pH-ului) şi polisorbat 80.
• Solventul este apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Actilyse şi conţinutul ambalajului

Actilyse se prezintă sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă.

Fiecare cutie conţine un flacon cu pulbere şi un flacon cu solvent.

Actilyse este disponibil sub forma unei cutii care conține un flacon cu 50 mg alteplază pulbere, un flacon cu 50 ml solvent şi o canulă de transfer.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Germania

Fabricant

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Straße 65

D-88397 Biberach/Riss

Germania

Boehringer Ingelheim France

100-104 avenue de France

75013 Paris

Franţa

Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2025

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii/medicilor specialişti:

Trasabilitate

Pentru a îmbunătăți trasabilitatea produselor medicinale biologice, denumirea comercială și numărul lotului produsului administrat trebuie să fie clar înregistrate.

Flacoanele de alteplază 2 mg nu se recomandă pentru administrare în indicaţia de infarct miocardic acut, embolie pulmonară acută masivă sau accident vascular ischemic acut (din cauza unui risc major de subdozaj). Pentru aceste indicaţii se recomandă numai flacoanele de 10 mg, 20 mg sau 50 mg.

Reconstituire

Pentru reconstituirea unei soluţii cu o concentraţie finală de alteplază 1 mg/ml, întreaga cantitate de solvent disponibilă trebuie transferată în flaconul care conţine pulberea de Actilyse. În acest scop, ambalajul medicamentului cu concentraţia de 20 mg sau 50 mg conţine o canulă de transfer cu ajutorul căreia se efectuează această operaţie. Pentru flacoanele de 10 mg se poate folosi o seringă.

Pentru reconstituirea unei soluţii cu o concentraţie finală de alteplază 2mg/ml, jumătate din cantitatea de solvent disponibilă trebuie transferată în flaconul care conţine pulberea de Actilyse (vezi tabelul de mai jos). În aceste situaţii se poate folosi o seringă pentru a transfera cantitatea necesară de solvent în flaconul cu pulberea de Actilyse.

În condiții aseptice, conţinutul unui flacon injectabil de Actilyse (10 mg sau 20 mg sau 50 mg) se dizolvă în apa pentru preparate injectabile, conform următorului tabel, pentru a obţine o concentraţie finală de alteplază 1mg/ml sau 2 mg/ml:

Soluţia reconstituită trebuie apoi administrată intravenos. Soluţia reconstituită de alteplază 1 mg/ml poate fi apoi diluată cu soluţie sterilă injectabilă/perfuzabilă de ser fiziologic 9 mg/ml (0,9%) până la o concentraţie minimă de 0,2 mg/ml, întrucât nu poate fi exclusă apariția turbidității la reconstituirea soluției. Nu se recomandă o diluţie ulterioară a soluţiei reconstituite de 1 mg/ml cu apă sterilă injectabilă/perfuzabilă sau, în general, utilizarea de soluţii perfuzabile de carbohidraţi, de exemplu dextroza nu este recomandată datorită creșterii turbidității la reconstituire soluției. Actilyse nu trebuie amestecat cu nici un alt medicament, nici în acelaşi flacon de perfuzie, nici prin acelaşi cateter (nici măcar cu heparină).

Pentru condiţiile de păstrare, vezi pct. 5 din acest prospect.

Soluţia reconstituită este pentru o singură utilizare. Orice cantitate de soluţie rămasă neutilizată trebuie eliminată.

Instrucţiuni pentru reconstituirea soluţiei de Actilyse

13 A se utiliza imediat.

Aruncaţi cantitatea de soluţie neutilizată.

(*dacă în kit este inclusă o canulă de transfer. Reconstituirea soluţiei poate fi de asemenea efectuată folosind o seringă şi un ac.)

Doze şi mod de administrare

Infarctul miocardic acut

Doze

a) Schema de tratament de 90 minute (accelerată) se foloseşte în cazul pacienţilor cu infarct miocardic acut, la care se poate începe tratamentul în termen de 6 ore de la instalarea simptomelor.

La pacienții a căror greutate corporală este ≥ 65 kg:

La pacienţii a căror greutate corporală este ≤ 65 kg, doza totală va fi adaptată în funcţie de aceasta, după cum este prezentat în tabel:

b) Schema de tratament de 3 ore se foloseşte în cazul pacienţilor cu infarct miocardic acut, ce urmează să beneficieze de tratament după 6 ore de la apariţia simptomelor, dar nu mai târziu de 12 ore:

În cazul pacienților a căror greutate corporală este ≥ 65 kg:

În cazul pacienţilor cu greutatea corporală ≤ 65 kg:

Tratament adjuvant: Se recomandă tratament adjuvant antitrombotic, conform ghidurilor terapeutice internaţionale pentru tratarea pacienţilor care au supradenivelare a segmentului ST în infarctul miocardic.

Mod de administrare

Soluţia reconstituită trebuie administrată intravenos și este pentru utilizare imediată.

Flacoanele de alteplază de 2 mg nu sunt recomandate pentru a fi utilizate în această indicaţie.

Embolia pulmonară acută masivă

Doze

La pacienții a căror greutate corporală este ≥ 65 kg:

Se recomandă o doză totală de 100 mg alteplază care trebuie administrată timp de 2 ore. Pe baza experienţei acumulate se recomandă următoarea schemă de tratament:

În cazul pacienților a căror greutate corporală < 65 kg:

Tratament adjuvant: După tratamentul cu Actilyse trebuie iniţiat (sau reluat) tratamentul cu heparină dacă valorile aPTT (timpul de tromboplastină parţial activată) se situează la valori mai mici decât dublul limitei maxime normale. Doza ce urmează a fi perfuzată se va adapta pentru a menţine aPTT între 50 – 70 secunde (la valorile de 1,5 - 2,5 ori valoarea iniţială).

Mod de administrare

Soluţia reconstituită trebuie administrată intravenos și este pentru utilizare imediată.

Flacoanele de alteplază de 2 mg nu sunt recomandate pentru a fi utilizate în această indicaţie.

Accident vascular ischemic acut

Tratamentul trebuie efectuat şi urmărit numai de către un medic specialist neurolog şi cu experienţă, vezi Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.3 Contraindicaţii şi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare.

Tratamentul cu Actilyse va fi iniţiat cât mai repede posibil, în decurs de 4,5 ore de la apariţia simptomatologiei (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului, pct 4.4). După intervalul de 4,5 ore de la debutul simptomelor accidentului vascular cerebral, există un raport beneficiu-risc negativ asociat administrării Actilyse astfel încât nu ar trebui să fie administrat (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 5.1).

Doze

Doza totală recomandată este de 0,9 mg/kg alteplază (maximum 90 mg), începând cu administrarea intravenoasă în bolus a unei cantități de 10% din doza totală inițială, urmată imediat de administrarea cantității rămase sub formă de perfuzie intravenoasă timp de 60 de minute.

*administrat constant în concentrație de 1mg/ml pe durata a 60 de minute sub formă de perfuzie intravenoasă

Tratament adjuvant: Siguranţa şi eficacitatea acestei scheme terapeutice, prin administrare concomitentă de heparină sau inhibitori ai agregării plachetare, cum ar fi acidul acetilsalicilic, pe parcursul primelor 24 ore de la manifestarea simptomelor nu a fost investigată suficient. De aceea, administrarea intravenoasă a heparinei sau a inhibitorilor ai agregării plachetare, cum ar fi acidul acetilsalicilic, va fi evitată în primele 24 ore după tratamentul cu Actilyse din cauza unui risc crescut de hemoragie. Dacă heparina este necesară pentru alte indicaţii (de exemplu prevenirea trombozei venoase profunde), doza nu va depăși 10.000 UI pe zi, administrată subcutanat.

Mod de administrare

Soluţia reconstituită trebuie administrată intravenos și este pentru utilizare imediată.

Flacoanele de alteplază de 2 mg nu sunt recomandate pentru a fi utilizate în această indicaţie.

Copii şi adolescenţi

Există o experiență limitată a utilizării Actilyse la copii şi adolescenţi. Actilyse este contraindicat în tratamentul accidentului vascular ischemic acut la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.3). Doza pentru adolescenții de 16-17 ani este aceeași cu doza pentru adulți (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului, pct 4.4 pentru recomandări privind tehnicile imagistice ce trebuie utilizate).

Adolescenții cu vârsta de 16 ani sau peste, trebuie tratați conform instrucțiunilor din prospect aplicabile pentru populația adultă, utilizând tehnici de imagistică adecvate pentru a exclude imitarea accidentului vascular cerebral și pentru a confirma ocluzia arterială corespunzătoare deficitului neurologic.